枣庄市各级市场监管部门开展药品安全专项整治 坚决守牢底线
鲁网12月19日讯（记者 杜方奇）12月19日下午，“枣庄市2023年药品安全工作”新闻发布会召开，枣庄市市场监管局党组书记、局长贾建军作新闻发布。
贾建军介绍说，今年以来，全市各级市场监管部门全面加强药品安全监管，扎实开展药品安全专项整治，坚决守牢药品安全底线，以高质量监管服务经济社会高质量发展。
全面部署，推进药品监管巩固提升
紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大任务，在全市开展药品安全巩固提升行动，维护药品质量安全和公众健康权益。
完善药品安全责任体系。按照药品监管“四个最严”要求，强化药品安全属地管理责任，不断提升药品安全保障能力。
强化组织领导。2023年6月，市食品药品安全委员会调整成员单位分工，明确工作职责，构建了由市长任主任、6位副市长任副主任的市食药安委，定期召开会议研究部署药品安全工作，高位推动药品安全各项工作落实。
强化属地管理。充分发挥纵贯市、区（市）、镇（街）、村（居）四级的药品监管网格作用，构建督导、区（市）级巡查、基层排查和企业自查的工作格局，严格压实药品安全责任，彻底排查整治风险隐患。
强化企业主责。通过信用等级评定、定期组织约谈和开展教育培训等措施，督促指导药品生产经营企业增强合规意识、法治意识、风险意识，加强风险隐患自查自纠，确保企业药品安全第一责任落到实处。
提高药品案件查办能力。今年以来，市市场监管局以“执法工作突破年”为主题，全面构建“一体化”行刑衔接工作机制，严厉打击各类制售假冒伪劣、侵害群众利益违法违规行为。
强化监督抽检。统筹开展药品经营和使用专项检查、非法医疗美容整治、一类医疗器械生产检查、化妆品“线上净网、线下清源”等行动，实行监督抽检与监督检查一体推进。
强化检查稽查。市局综合执法支队与监管业务科室相互配合，科室提供案件线索，执法人员及时跟进调查，形成科队联合执法机制。
强化部门协同。会同市公安局、市检察院建立衔接配合机制，定期召开行刑衔接工作联席会，通报药品案件线索情况，实现行政执法与刑事司法的无缝衔接，提升执法监管综合效能。
加强药品监管能力建设。按照《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》，推动落实各级监管事权，构建权责明确的药品监管机制。
提升监管队伍能力。组织全市50余名业务骨干到中国药科大学进行药品监管业务培训，组织开展第九届药化械执法办案技能竞赛、第二届职业化专业化药品检查员职业技能竞赛等活动，不断提高依法行政能力和执法办案水平。
提升检验检测能力。支持市食品药品检验检测中心加快药品、化妆品检测能力扩项和资质认定，加强检验设备配置；引进高层次专业技术人才，提升药品、医疗器械质量控制能力及医药研发能力，更好服务医药产业发展。市食品药品检验检测中心与枣庄学院签署资源共享合作协议，联合建立实训基地，构建人员、技术、仪器设备的一体化合作模式，培养高层次药品检验检测技术人才，促进枣庄市药品检验检测技术发展。
提升风险监测能力。加强风险研判，全面排查药品风险隐患，提升药品上市后监管水平，开展药品、医疗器械、化妆品上市后安全性风险会商会，综合分析监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等信息，建立风险清单，及时消除风险隐患。
多措并举，服务医药产业集群发展
争政策。2021年8月，枣庄建立全省首家医疗器械CDMO平台，享有压缩审评时限50%以上、符合条件的二类医疗器械产品注册免于临床评价等5项优惠政策。
优服务。立足市场监管职能，成立医疗器械知识产权快速维权站，搭建医疗器械产业知识产权公共服务“绿色通道”，优先支持医疗器械企业利用知识产权质押获得融资，对获得专利授权的企业，给予配套资助和激励。
强招引。通过举办枣庄新医药产业论坛、鲁南大健康产业高质量发展峰会等形式大力宣传优惠政策，招引医疗器械企业落户枣庄。
加强宣传，推动药品安全共治共享
搭建三大科普体验平台。依托“枣庄市青少年药品安全教育馆”“枣庄市中药材标本科普馆”“国家药典博物馆”三大场馆，组织中小学生走进场馆，感悟中医药文化，体验中药炮制技艺，为青少年安全用药提供开放式体验场所。
搭建“百店千村”社区科普宣传平台。在全市设立9家“百店千村”药品安全科普宣传站，发放科普读物、文创玩具共计4000余册（件）。联合社区卫生服务中心、哨点医院开展进学校、进社区科普活动，宣传合理用药和药品不良反应的科学知识，增强公众用药安全意识。
搭建专家讲解服务平台。开展“预防药物滥用、提高禁毒意识”为主题的系列讲座，宣传药物滥用的危害，讲解伪装毒品的鉴别方法，引导广大青少年牢固树立“健康人生、绿色无毒”的生活理念，提高对毒品的防范能力，为青少年拒毒防毒筑起坚实的“防火墙”。
枣庄市市场监管局党组成员郝勇，枣庄市市场监管局四级调研员李文轸，枣庄市市场监管局综合执法支队六科科长杨磊出席会议并答记者问。
附：记者问答实录
记者：请简要介绍一下市场监管部门，立足药品监管职能，如何服务支持枣庄市医药产业高质量发展？
郝勇：搭建平台，开设绿色通道。搭建与省药品监督管理局、省药品审查评审中心沟通平台，对新建及已入驻企业在产品转移、关联审评审批、项目改扩建以及技术提升改造等方面，与上级部门保持密切的沟通和联系，及时了解动态进展，在标准不降、程序不减的前提下，加快审评、审批的进程，为企业发展开设“绿色通道”。
提前介入，做好上门服务。对每个重点项目，成立专门服务工作组，建立工作交流群，随时掌握企业动态，精准了解企业在发展中的困难和问题，在企业项目落地、改扩建、产品报批等环节及时介入，做到服务关口前移，全力助推项目建设。
定点帮扶，开展精准指导。统筹药品监管力量，组织专家团队，为企业在项目建设、扩能改造、技术升级、产品报批、质量体系建设等方面全程服务，提供技术咨询，使企业项目建设能够顺利实施，力争实现企业办事“最多跑一次”的工作目标。
另外，市场监管部门还充分发挥职能优势，在医药产业招商方面积极作为，近两年来，直接或协助招引药品医疗器械项目十余个，积极助推全市强工兴产。
记者：《药品经营和使用质量监督管理办法》明年1月1日开始实施，请问开办药品经营企业应当具备哪些条件？
李文轸：《药品管理法》第五十二条规定从事药品经营活动应当具备的条件，《办法》根据药品批发和零售不同的经营方式，细化了开办药品经营企业的具体条件。
《办法》规定从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
记者：请问，枣庄市在加强药品查办方面采取了哪些重点举措？
杨磊：行刑衔接一体协作，工作机制全面优化，构建全面协作配合机制。同市公安局、市检察院建立衔接配合机制，印发《关于加强枣庄市市场监管部门和公安机关行政执法与刑事司法衔接配合工作的实施意见》《关于加强枣庄市检察机关与市场监管部门协作配合的意见》，建立健全联络员和联席会议、重大案件会商、跨区域协作办案、案件咨询及信息共享、案件通报等制度。建立特邀检察官助理制度，推进与检察机关密切协作联动。探索建立警务联络制度，在山亭区建立首个公安局驻市场监管局警务联络室，实现行政执法与刑事司法的无缝衔接。
拓宽行刑衔接联动机制。与市公安局、市检察院共同召开行刑衔接工作联席会，明确全年协同执法执法领域及办案重点，实现行刑衔接药品、化妆品、医疗器械等领域全覆盖，合力推动执法办案工作。
执法办案一体推进，促进执法效能全面提升。优化执法协作快速通道。完善以市场监管部门为牵头单位的行政执法与刑事司法衔接工作组，建立常态化联络会商机制，各单位明确1名部门领导主抓，1名联络员具体负责行刑衔接日常工作，实现执法办案常态化联络沟通。
优化案件移交工作流程。会同公安、检察机关全面优化双向移送、案件审查、立案监督等程序，规范案件移交条件、申请审批流程、移交资料要件等流程，推动行政机关与司法机关高效快速衔接。
优化执法司法信息共享流程。优化信息通报机制，各成员单位在确保数据安全的前提下，第一时间共享执法办案数据，定期互相通报日常投诉举报、犯罪接处警案件数据，分析研判重点执法方向，多渠道拓宽案件来源，全面提升执法办案效能。
专业优势一体共享，执法效能全面提升。优势互补提升执法效能。发挥市场监管部门案源、专业、技术优势和公安部门侦查、布控、取证手段优势，强化部门横向协作，优势互补，实现对上、中、下游违法单位的立体打击。开辟假冒伪劣鉴定“绿色通道”提升执法效率。坚持特事特办，急事急办，对涉案产品认定实行快接收、快认定、快出报告，提供高效快捷技术支撑，切实形成“1+1>2”的执法办案成效。
大案要案一体办理，打击合力全面增强。突出大案要案办理，对于需要联合查办的重大案件，及时商请对方提前介入、联合执法，必要时邀请检察机关参加；对于疑难、复杂、新型、重大案件，及时进行多方专案会商，实现案件线索即时通报、案件查办全程参与。